FDA preporučuje jače oznake upozorenja na implantatima dojke kako bi objasnila rizike

Садржај

• Pregled za

Američka administracija za hranu i lekove (FDA) se bori protiv implantata u grudima. Agencija želi da ljudi dobiju jača upozorenja i više detalja o svim mogućim rizicima i komplikacijama povezanim sa ovim medicinskim uređajima, prema novom nacrtu smernica objavljenom danas.

У својим нацртима препорука, ФДА позива произвођаче да додају ознаке упозорења у кутији на све прсне имплантате напуњене физиолошком отопином и силиконским гелом. Ова врста означавања, слично упозорењима која видите на паковању цигарета, најјачи је облик упозорења који захтева ФДА. Користи се за упозоравање провајдера и потрошача на озбиљне ризике повезане са одређеним лековима и медицинским уређајима. (Povezano: 6 stvari koje sam naučio od svog lošeg posla sa grudima)

У овом случају, упозорења у кутијама би учинила произвођаче (али, што је важно, не potrošači, odnosno žene koje zapravo primaju implantate u grudima) svesne komplikacija povezanih sa teksturiranim implantatima u grudima, poput hroničnog umora, bolova u zglobovima, pa čak i retkog tipa raka koji se zove anaplastični limfom velikih ćelija povezan sa implantatima dojke (BIA-ALCL). Kao što smo ranije izvestili, polovina svih slučajeva BIA-ALCL prijavljenih FDA je dijagnostikovana u roku od sedam do osam godina nakon operacije implantacije dojke. Iako je ova vrsta raka retka, već je odnela živote najmanje 33 žene, prema FDA. (Povezano: Da li je bolest implantata dojke stvarna? Sve što treba da znate o kontroverznom stanju)

Заједно са упозорењима у кутији, ФДА такође саветује да произвођачи имплантата за груди на етикете производа уврсте "контролну листу одлука пацијената". Контролна листа би објаснила зашто имплантати дојке нису доживотни уређаји и обавестила људе да ће једна од 5 жена морати да их уклони у року од 8 до 10 година.

Такође се препоручује детаљан опис материјала, укључујући врсте и количине хемикалија и тешких метала које импланти пронађу и ослободе. Konačno, FDA predlaže ažuriranje i dodavanje informacija o označavanju preporuka za skrining za žene sa implantatima punjenim silikonskim gelom kako bi se pazilo na bilo kakvo pucanje ili kidanje tokom vremena. (Везано: Ослобађање од имплантата дојке након двоструке мастектомије коначно ми је помогло да повратим тело)

Иако су ове нове препоруке грубе и тек требају бити финализиране, ФДА се нада да ће јавности требати времена да их прегледа и подијели своја размишљања у наредних 60 дана.

„У цјелини гледано, вјерујемо да ће овај нацрт смјерница, када буде коначан, резултирати бољим означавањем имплантата за груди који ће на крају помоћи пацијентима да боље разумију предности и ризике имплантата дојке, што је критичан дио при доношењу здравствених одлука које одговарају потребама пацијената i način života", napisali su u zajedničkoj izjavi u sredu u zajedničkoj izjavi Ejmi Aberneti, MD, Ph.D., i Jeff Shuren, MD, JD - glavni zamenik komesara FDA i direktor FDA-ovog Centra za uređaje i radiološko zdravlje. (Povezano: Uklonili su mi implantate za grudi i osećam se bolje nego godinama.)

Међутим, ако и када ова упозорења ступе на снагу, она неће бити обавезна. "Након периода јавног коментара, након што су смјернице довршене, произвођачи могу изабрати да слиједе препоруке у коначном водичу или могу изабрати друге методе означавања својих уређаја, све док је означавање у складу са важећим законима и прописима ФДА," додао је др. Aberneti i Šuren. Другим речима, нацрти смерница ФДА су само препоруке, чак и ако/када su коначно, произвођачи неће нужно бити законски обавезни да се придржавају смерница.

U suštini, na lekarima će biti da pročitaju upozorenja svojim pacijentima, koji će verovatno не погледајте имплантате у њиховом паковању пре операције.

На крају дана, ово је дефинитивно корак у правом смјеру од стране ФДА. S obzirom na činjenicu da više od 300.000 ljudi bira da ugradi implantate svake godine, krajnje je vreme da ljudi shvate za šta se tačno prijavljuju.

Pregled za