Еверолимус

Садржај

• Пре узимања еверолимуса,
• Еверолимус може изазвати нежељене ефекте. Обавестите свог доктора ако је било који од ових симптома озбиљан или не нестане:
• Неки нежељени ефекти могу бити озбиљни. Ако имате било који од ових симптома или оне који су наведени у одељку ВАЖНО УПОЗОРЕЊЕ, одмах позовите свог лекара:

Узимање еверолимуса може смањити вашу способност да се борите против инфекција бактеријама, вирусима и гљивицама и повећати ризик да ћете добити озбиљну или опасну по живот инфекцију. Ако сте у прошлости имали хепатитис Б (врсту болести јетре), ваша инфекција може постати активна и током лечења еверолимусом можете развити симптоме. Обавестите свог доктора ако имате или сте икада имали хепатитис Б или ако имате или мислите да имате неку врсту инфекције сада. Обавестите свог лекара и фармацеута ако узимате друге лекове који сузбијају имуни систем као што су азатиоприн (Имуран), циклоспорин (Генграф, Неорал, Сандиммуне), дексаметазон (Децадрон, Декпак), метотрексат (Реуматрек, Трекалл), преднизолон (Орапред, Педиапред, Прелоне), преднизон (Стерапред), сиролимус (Рапамуне) и такролимус (Програф). Ако имате било који од следећих симптома, одмах позовите свог лекара: прекомерни умор; жутило коже или очију; губитак апетита; мучнина; бол у зглобовима; тамни урин; бледе столице; болови у горњем десном делу стомака; осип; тешко, болно или често мокрење; болови у уху или дренажа; болови у синусима и притисак; или грлобоља, кашаљ, грозница, мрзлица, лоше осећање или други знаци инфекције.

Обавезно закажите са својим лекаром и лабораторијом. Ваш лекар ће наручити одређене тестове како би проверио одговор вашег тела на еверолимус.

Када започнете лечење еверолимусом и сваки пут када попуните рецепт, лекар или фармацеут ће вам дати информативни лист за пацијента (Водич за лекове [Зортресс] или летак са информацијама о пацијенту [Афинитор, Афинитор Дисперз]). Пажљиво прочитајте информације и питајте лекара или фармацеута ако имате питања. Такође можете да посетите веб локацију Управе за храну и лекове (ФДА) (хттп://ввв.фда.гов/Другс/ДругСафети/уцм085729.хтм) или веб локацију произвођача да бисте добили Водич за лекове.

Разговарајте са својим лекаром о ризицима од узимања еверолимуса.

За пацијенте који узимају еверолимус да би спречили одбацивање трансплантата:

Морате узимати еверолимус под надзором лекара који има искуства у збрињавању пацијената са трансплантацијом и давању лекова који потискују имуни систем.

Ризик да ћете развити рак, посебно лимфом (рак дела имунолошког система) или рак коже, повећан је током лечења еверолимусом. Обавестите свог доктора ако ви или било ко из ваше породице има или је икада имао рак коже или ако имате светлу кожу. Да бисте смањили ризик од рака коже, планирајте да избегавате непотребно или дуготрајно излагање сунчевој светлости или ултраљубичастој светлости (соларији и сунчане лампе) и да током третмана носите заштитну одећу, сунчане наочаре и крему за сунчање. Ако се јави било који од следећих симптома, одмах позовите свог лекара: црвено, подигнуто или воштано место на кожи; нове ране, кврге или промена боје на кожи; чиреви који не зарастају; квржице или масе било где у вашем телу; промене на кожи; ноћно знојење; отечене жлезде на врату, пазуху или препонама; тешкоће са дисањем; бол у грудима; или слабост или умор који не нестају.

Узимање еверолимуса може повећати ризик од развоја неких врло ретких и озбиљних инфекција, укључујући инфекцију вирусом БК, озбиљним вирусом који може оштетити бубреге и проузроковати отказивање трансплантираног бубрега) и прогресивном мултифокалном леукоенцефалопатијом (ПМЛ; ретка инфекција мозга која се не може лечити, спречити или излечити и која обично узрокује смрт или тешки инвалидитет). Одмах позовите свог лекара ако имате било који од следећих симптома ПМЛ: слабост на једној страни тела која се временом погоршава; неспретност руку или ногу; промене у вашем размишљању, ходању, равнотежи, говору, виду или снази које трају неколико дана; главобоља; напади; конфузија; или промене личности.

Еверолимус може изазвати крвни угрушак у крвним судовима вашег пресађеног бубрега. Ово ће се највероватније догодити у првих 30 дана након трансплантације бубрега и може довести до неуспеха трансплантације. Ако имате било који од следећих симптома, одмах позовите свог лекара: бол у препонама, доњем делу леђа, боку или стомаку; смањено мокрење или без мокрења; крв у урину; тамно обојени урин; грозница; мучнина; или повраћање.

Узимање еверолимуса у комбинацији са циклоспорином може проузроковати оштећење бубрега. Да би смањио овај ризик, лекар ће прилагодити дозу циклоспорина и надгледати ниво лекова и начин рада бубрега. Ако имате било који од следећих симптома, одмах позовите свог лекара: смањено мокрење или оток руку, руку, стопала, чланака или потколеница.

У клиничким студијама, више људи који су узимали еверолимус умрло је током првих неколико месеци након трансплантације срца него људи који нису узимали еверолимус. Ако сте примили трансплантацију срца, разговарајте са својим лекаром о ризицима од узимања еверолимуса.

Еверолимус (Афинитор) се користи за лечење узнапредовалог карцинома бубрежних ћелија (РЦЦ; рак који започиње у бубрезима) који је већ неуспешно лечен другим лековима. Еверолимус (Афинитор) се такође користи за лечење одређене врсте узнапредовалог карцинома дојке који је већ лечен бар једним другим леком. Еверолимус (Афинитор) се такође користи за лечење одређене врсте карцинома панкреаса, желуца, црева или плућа која се проширила или напредовала и која се не може лечити хируршким путем. Еверолимус (Афинитор) се такође користи за лечење тумора бубрега код људи са комплексом туберкулозне склерозе (ТСЦ; генетско стање које узрокује раст тумора у многим органима). Еверолимус (Афинитор и Афинитор Дисперз) се такође користи за лечење субепендималних астроцитома џиновских ћелија (СЕГА; врста тумора мозга) код одраслих и деце старије од 1 године који имају ТСЦ. Еверолимус (Афинитор Дисперз) се такође користи заједно са другим лековима за лечење одређених врста напада код одраслих и деце старије од 2 године који имају ТСЦ. Еверолимус (Зортресс) се користи са другим лековима за спречавање одбацивања трансплантата (напад трансплантираног органа од стране имунолошког система особе која је примила орган) код одређених одраслих особа којима је пресађена бубрега. Еверолимус је у класи лекова који се називају инхибитори киназе. Еверолимус лечи рак спречавањем репродукције ћелија карцинома и смањењем снабдевања ћелија карцинома. Еверолимус спречава одбацивање трансплантата смањењем активности имуног система.

Еверолимус долази у облику таблете која се узима на уста и као таблета која се суспендује у води и узима на уста. Када се еверолимус узима за лечење тумора бубрега, СЕГА или нападаја код људи који имају ТСЦ; РЦЦ; или рак дојке, панкреаса, желуца, црева или плућа, обично се узима једном дневно. Када се еверолимус узима да би се спречило одбацивање трансплантата, обично се узима два пута дневно (сваких 12 сати) истовремено са циклоспорином. Еверолимус треба узимати увек са храном или увек без хране. Узимајте еверолимус сваки дан отприлике у исто време. Пажљиво следите упутства на налепници на рецепту и замолите свог лекара или фармацеута да објасни било који део који не разумете. Узмите еверолимус тачно према упутствима. Не узимајте га више или мање или га узимајте чешће него што је прописао лекар.

Таблете Еверолимус долазе у појединачним блистер паковањима која се могу отворити маказама. Не отварајте блистер паковања док нисте спремни да прогутате таблету коју садржи.

Треба узимати таблете еверолимус или таблете еверолимус за оралну суспензију. Не узимајте комбинацију оба ова производа.

Прогутајте таблете целе са пуном чашом воде; немојте их цепати, жвакати или дробити. Не узимајте таблете које су здробљене или поломљене. Обавестите свог лекара или фармацеута ако не можете прогутати таблете целе.

Ако узимате таблете за оралну суспензију (Афинитор Дисперз), пре употребе морате их помешати са водом. Не гутајте ове таблете целе и не мешајте их са соком или било којом течношћу осим воде. Не припремајте смешу дуже од 60 минута пре него што је планирате да користите, а смећу одложите ако се не користи након 60 минута. Не припремајте лекове на површини коју користите за припрему или једење хране. Ако ћете лекове припремати за некога другог, требало би да носите рукавице како бисте спречили контакт са леком. Ако сте трудни или планирате да затрудните, избегавајте припрему лекова за некога другог, јер контакт са еверолимусом може наштетити вашој нерођеној беби.

Таблете за оралну суспензију можете мешати у шприцу за оралну примену или у малој чаши. Да бисте припремили смешу у шприцу за уста, уклоните клип из шприца за оралну шприцу од 10 мл и ставите прописани број таблета у цев шприца без ломљења или дробљења таблета. Можете истовремено припремити до 10 мг еверолимуса у шприцу, па ако је ваша доза већа од 10 мг, мораћете да га припремите у другом шприцу. Вратите клип у шприц и у шприц извуците око 5 мл воде и 4 мл ваздуха и ставите шприц у посуду са врхом окренутим према горе. Сачекајте 3 минута да таблете пређу у суспензију. затим подигните шприц и лагано га пет пута окрећите горе-доле. Ставите шприц у уста пацијента и гурните клип да бисте дали лек. Након што је пацијент прогутао лек, напуните исти шприц са 5 мл воде и 4 мл ваздуха и окрећите шприц да бисте испрали све честице које су још у шприцу. Дајте ову смешу пацијенту како бисте били сигурни да је примио све лекове.

Да бисте припремили смешу у чаши, ставите прописани број таблета у малу чашу за пиће у коју стане највише 100 мл (око 3 унци) без дробљења или ломљења таблета. Можете припремити до 10 мг еверолимуса у чаши одједном, па ако је ваша доза већа од 10 мг, мораћете да га припремите у другој чаши. У чашу додајте 25 мл (око 1 унца) воде. Сачекајте 3 минута, а затим лагано кашиком мешајте смешу. Нека пацијент одмах попије целу смешу. У чашу додајте још 25 мл воде и промените истом кашиком да бисте испрали све честице које су још у чаши. Нека пацијент попије ову мешавину како би био сигуран да прима све лекове.

Ваш лекар може прилагодити вашу дозу еверолимуса током лечења, у зависности од резултата тестова крви, вашег одговора на лекове, нежељених ефеката које имате и промена у другим лековима које узимате са еверолимусом.Ако узимате еверолимус за лечење СЕГА или напада, лекар ће вам прилагођавати дозу не чешће од једном на 1 до 2 недеље, а ако узимате еверолимус да бисте спречили одбацивање трансплантата, лекар ће прилагодити вашу дозу не чешће од једном сваких 4 до 5 дана. Ваш лекар може на неко време зауставити лечење ако имате озбиљне нежељене ефекте. Разговарајте са својим лекаром о томе како се осећате током лечења еверолимусом.

Овај лек се може прописати за другу употребу; питајте свог лекара или фармацеута за више информација.

Пре узимања еверолимуса,

• обавестите свог лекара и фармацеута ако сте алергични на еверолимус, сиролимус (Рапамуне), темсиролимус (Торисел), било које друге лекове или било који састојак таблета еверолимус. Питајте свог фармацеута за списак састојака.
• обавестите свог лекара и фармацеута које лекове на рецепт и без рецепта, витамине и додатке исхрани узимате или планирате да узимате. Обавезно наведите лекове наведене у одељку ВАЖНО УПОЗОРЕЊЕ и било шта од следећег: инхибитори ангиотензин-конвертујућег ензима (АЦЕ) као што су беназеприл (Лотенсин), каптоприл (Цапотен), еналаприл (Васотец), фозиноприл (Моноприл), лизиноприл ( Принивил, Зестрил), моексиприл (Унивасц) периндоприл (Ацеон), квинаприл (Аццуприл), рамиприл (Алтаце) или трандолаприл (Мавик); ампренавир (Агенерасе), атазанавир (Реиатаз), апрепитант (Еменд), карбамазепин (Царбатрол, Епитол, Тегретол), кларитромицин (Биакин, у Превпац-у), дигоксин (Дигитек, Ланокицапс, Ланокин), дилтиазем (Цардизем, Цардизем, Дарттиазем ефавиренз (у Атрипла, Сустива), еритромицин (ЕЕС, Е-Мицин, Еритхроцин), флуконазол (Дифлуцан), фосампренавир (Лекива), индинавир (Црикиван), итраконазол (Споранок), кетоконазол (Низорал), нелфинавир (нелфинавир) , невирапин (Вирамуне), никардипин (Цардене), фенобарбитал (Луминал), фенитоин (Дилантин, Пхенитек), рифабутин (Мицобутин), рифампин (Рифадин, у Рифамате, ин Рифатер), рифапентин (Прифтин), ритонавир (Норфир). ), саквинавир (Инвирасе), телитромицин (Кетек), верапамил (Цалан, Цовера, Исоптин, Верелан) .и вориконазол (Вфенд). Ваш лекар ће можда морати да промени дозе лекова или вас пажљиво надгледа због нежељених ефеката. Многи други лекови могу такође ступити у интеракцију са еверолимусом, зато обавезно обавестите свог лекара о свим лековима које узимате, чак и онима који се не појављују на овој листи.
• реците свом лекару које биљне производе узимате, посебно кантарион.
• обавестите свог доктора ако имате или сте икада имали дијабетес или висок ниво шећера у крви; висок ниво холестерола или триглицерида у крви; болести бубрега или јетре; или било које стање које вас спречава да нормално пробављате храну која садржи шећер, скроб или млечне производе.
• обавестите свог доктора ако сте трудни или планирате да затрудните. Ако сте жена која може да затрудни, морате користити ефикасну контролу рађања током лечења и током 8 недеља након последње дозе. Ако сте мушко са женским партнером који би могао затруднети, морате користити ефикасну контролу рађања током лечења и током 4 недеље након последње дозе. Разговарајте са својим лекаром о начинима контроле рађања који ће вам одговарати. Ако ви или ваш партнер затрудните док узимате еверолимус, позовите свог лекара. Еверолимус може штетити фетусу. Обавестите свог доктора ако дојите. Не дојите током лечења и 2 недеље након последње дозе.
• ако имате операцију, укључујући стоматолошку, обавестите лекара или стоматолога да узимате еверолимус.
• немојте вакцинисати без разговора са лекаром. Током лечења еверолимусом, избегавајте блиски контакт са другим људима који су недавно били вакцинисани.
• разговарајте са дететовим лекаром о вакцинацијама које ће дете можда морати да прими пре почетка лечења еверолимусом.
• требало би да знате да се током лечења еверолимусом могу јавити ране или отоци у устима, посебно током првих 8 недеља лечења. Када започнете лечење еверолимусом, лекар вам може прописати одређену водицу за испирање уста како би смањио шансу да добијете чир на устима или ране и смањио њихову тежину. Следите упутства лекара о томе како да користите ову водицу за испирање уста. Обавестите свог доктора ако се појаве чиреве или осећате бол у устима. Не бисте требали користити било какву водицу за уста без разговора са лекаром или фармацеутом, јер одређене врсте водица за уста које садрже алкохол, пероксид, јод или мајчину душицу могу погоршати чиреве и оток.
• требали бисте знати да ране или посекотине, укључујући посекотине на кожи направљене током трансплантације бубрега, могу зарасти спорије него што је нормално или можда неће зацелити правилно током лечења еверолимусом. Позовите свог лекара одмах ако рез на кожи од трансплантације бубрега или било које друге ране постане топао, црвен, болан или отечен; пуни се крвљу, течношћу или гнојем; или почиње да се отвара.

Не једите грејп и не пијте сок од грејпа док узимате овај лек.

Ако се сетите пропуштене дозе у року од 6 сати од тренутка када је требало да је узмете, одмах је узмите. Међутим, ако је од предвиђеног времена прошло више од 6 сати, прескочите пропуштену дозу и наставите са редовним распоредом дозирања. Не узимајте двоструку дозу да бисте надокнадили пропуштену.

Еверолимус може изазвати нежељене ефекте. Обавестите свог доктора ако је било који од ових симптома озбиљан или не нестане:

• дијареја
• затвор
• промена у способности укуса хране
• губитак тежине
• Сува уста
• слабост
• главобоља
• потешкоће са заспањем или спавањем
• крваре из носа
• Сува кожа
• бубуљице
• проблеми са ноктима
• губитак косе
• болови у рукама, ногама, леђима или зглобовима
• грчеви у мишићима
• пропуштене или нередовне менструације
• обилно менструално крварење
• потешкоће у постизању или задржавању ерекције
• анксиозност
• агресија или друге промене у понашању

Неки нежељени ефекти могу бити озбиљни. Ако имате било који од ових симптома или оне који су наведени у одељку ВАЖНО УПОЗОРЕЊЕ, одмах позовите свог лекара:

• кошнице
• свраб
• отицање руку, стопала, руку, ногу, очију, лица, уста, усана, језика или грла
• промуклост
• отежано дисање или гутање
• пискање
• испирање
• бол у грудима
• екстремна жеђ или глад
• необично крварење или модрице
• бледа кожа
• убрзан или неправилан рад срца
• вртоглавица
• напади

Еверолимус може смањити плодност код мушкараца и жена. Разговарајте са својим лекаром о ризицима од узимања еверолимуса.

Еверолимус може изазвати друге нежељене ефекте. Позовите свог доктора ако имате било каквих необичних проблема док узимате овај лек.

Ако наиђете на озбиљан нежељени ефекат, ви или ваш лекар можете послати извештај програму за извештавање о нежељеним догађајима МедВатцх управе за храну и лекове (ФДА) на мрежи (хттп://ввв.фда.гов/Сафети/МедВатцх) или телефоном ( 1-800-332-1088).

Држите овај лек у блистеру у ком је дошао, добро затворен и ван домашаја деце. Чувајте га на собној температури и даље од светлости и вишка топлоте и влаге (не у купатилу). Блистер паковања и таблете нека буду суви.

Непотребне лекове треба одлагати на посебне начине како би се осигурало да их кућни љубимци, деца и други људи не могу конзумирати. Међутим, не бисте требали бацати овај лек у тоалет. Уместо тога, најбољи начин за одлагање лекова је програм повратка лекова. Разговарајте са фармацеутом или се обратите локалном одељењу за смеће / рециклажу да бисте сазнали више о програмима преузимања у вашој заједници. Погледајте веб страницу ФДА о безбедном одлагању лекова (хттп://гоо.гл/ц4Рм4п) за више информација ако немате приступ програму за враћање.

У случају предозирања, позовите линију за помоћ за контролу тровања на 1-800-222-1222. Информације су такође доступне на мрежи на хттпс://ввв.поисонхелп.орг/хелп. Ако се жртва срушила, имала напад, отежано дисање или је није могуће пробудити, одмах позовите хитну службу на број 911.

Не дозволите да било ко други узима ваше лекове. Питајте свог фармацеута о питањима у вези са попуњавањем рецепта.

Важно је да имате писану листу свих лекова који се издају на рецепт и који се издају без рецепта, као и свих производа као што су витамини, минерали или други додаци исхрани. Ову листу требате понети са собом сваки пут када посетите лекара или ако сте примљени у болницу. Такође су важне информације са собом у случају нужде.

• Афинитор^®
• Афинитор Дисперз^®
• Зортресс^®

• РАД001