Шта се дешава у клиничком испитивању?

Садржај

• Шта се дешава у фази 0?
• Шта се дешава у фази И?
• Шта се дешава у фази ИИ?
• Шта се дешава у фази ИИИ?
• Шта се дешава у фази ИВ?
• Доња граница

Укључујемо производе за које мислимо да су корисни за наше читаоце. Ако купујете путем веза на овој страници, можда ћемо зарадити малу провизију. Ево нашег процеса.

Шта су клиничка испитивања?

Клиничка испитивања су начин за тестирање нових метода дијагностиковања, лечења или спречавања здравствених стања. Циљ је утврдити да ли је нешто и безбедно и ефикасно.

Кроз клиничка испитивања процењују се разне ствари, укључујући:

• лекови
• комбинације лекова
• нова употреба постојећих лекова
• Медицински апарати

Пре клиничког испитивања, истражитељи спроводе претклиничка истраживања користећи културе људских ћелија или животињске моделе. На пример, могли би да тестирају да ли је нови лек токсичан за мали узорак људских ћелија у лабораторији.

Ако претклиничко истраживање обећава, они настављају са клиничким испитивањем како би видели колико добро делује на људима. Клиничка испитивања се одвијају у неколико фаза током којих се постављају различита питања. Свака фаза се надовезује на резултате претходних фаза.

Наставите да читате да бисте сазнали више о томе шта се дешава током сваке фазе. За овај чланак користимо пример новог лечења лековима који пролази кроз процес клиничког испитивања.

Шта се дешава у фази 0?

Фаза 0 клиничког испитивања врши се на врло малом броју људи, обично мање од 15. Истражитељи користе врло малу дозу лекова како би се уверили да нису штетни за људе пре него што почну да их користе у већим дозама за касније фазе .

Ако лек делује другачије од очекиваног, истражитељи ће вероватно обавити нека додатна претклиничка истраживања пре него што одлуче да ли ће наставити суђење.

Шта се дешава у фази И?

Током фазе И клиничког испитивања, истражитељи проводе неколико месеци истражујући ефекте лекова на око 20 до 80 људи који немају основно здравствено стање.

Ова фаза има за циљ да утврди највећу дозу коју људи могу да узму без озбиљних нежељених ефеката. Истражитељи пажљиво надгледају учеснике како би видели како њихова тела реагују на лекове током ове фазе.

Иако претклиничка истраживања обично дају неке опште информације о дозирању, ефекти лекова на људско тело могу бити непредвидиви.

Поред процене безбедности и идеалне дозе, истражитељи такође разматрају и најбољи начин примене лека, на пример орално, интравенозно или локално.

Према ФДА, приближно лекови прелазе у фазу ИИ.

Шта се дешава у фази ИИ?

Фаза ИИ клиничког испитивања укључује неколико стотина учесника који живе под условом да би нови лек требало да лечи. Обично им се даје иста доза за коју је утврђено да је безбедна у претходној фази.

Истражитељи надгледају учеснике неколико месеци или година како би видели колико је ефикасан лек и како би прикупили више информација о било којим нежељеним ефектима које би могао да изазове.

Иако фаза ИИ укључује више учесника него раније фазе, она још увек није довољно велика да демонстрира укупну безбедност лека. Међутим, подаци прикупљени током ове фазе помажу истражитељима да пронађу методе за спровођење фазе ИИИ.

ФДА процењује да се део лекова прелази у фазу ИИИ.

Шта се дешава у фази ИИИ?

Фаза ИИИ клиничког испитивања обично укључује до 3.000 учесника који имају услов да нови лек треба да лечи. Суђења у овој фази могу трајати неколико година.

Сврха фазе ИИИ је да процени како нови лек делује у поређењу са постојећим лековима за исто стање. Да би наставили са испитивањем, истражитељи морају да покажу да су лекови барем једнако сигурни и ефикасни као и постојеће могућности лечења.

Да би то урадили, истражитељи користе поступак који се назива рандомизација. То укључује насумичан избор неких учесника који ће добити нови лек, а других за добијање постојећих лекова.

Испитивања фазе ИИИ су обично двоструко слепа, што значи да ни учесник ни истражитељ не знају које лекове учесник узима. Ово помаже у уклањању пристрасности приликом тумачења резултата.

ФДА обично захтева клиничко испитивање фазе ИИИ пре него што одобри нови лек. Због већег броја учесника и дужег трајања или фазе ИИИ, у овој фази ће се вероватније појавити ретки и дугорочни нежељени ефекти.

Ако истражитељи покажу да су лекови барем једнако сигурни и ефикасни као и други који се већ налазе на тржишту, ФДА ће обично одобрити лек.

Отприлике лекови прелазе у фазу ИВ.

Шта се дешава у фази ИВ?

Клиничка испитивања фазе ИВ дешавају се након што је ФДА одобрила лекове. Ова фаза укључује хиљаде учесника и може трајати много година.

Истражитељи користе ову фазу да би добили више информација о дугорочној безбедности, ефикасности и свим другим предностима лека.

Доња граница

Клиничка испитивања и њихове појединачне фазе су веома важан део клиничких истраживања. Омогућују да се безбедност и ефикасност нових лекова или третмана правилно процене пре него што се одобре за употребу у широј јавности.

Ако сте заинтересовани за учешће у суђењу, пронађите га у својој области за коју се квалификујете.