Како да знам да ли је клиничко испитивање безбедно?

Садржај

• Институционални ревизорски одбори (ИРБ)
• Плоче за надгледање података и сигурности (ДСМБ)
• Канцеларија за заштиту људских истраживања (ОХРП)
• Управа за храну и лијекове (ФДА)

Стручњаци прегледавају протоколе клиничких испитивања пре него што су студије покренуте како би били сигурни да су засновани на здравој науци. Сва клиничка испитивања која финансира савезна влада морају проћи кроз ову врсту прегледа. Многи други спонзори клиничких испитивања, као што су компаније за лекове, такође траже стручни савет о научној заслузи њихових протокола о испитивању.

Институционални ревизорски одбори (ИРБ)

Ови одбори такође преиспитују протоколе клиничких испитивања пре него што студије могу да започну. Чланови одбора осигуравају да је ризик од штете у суђењу мали и да су било какве штете у поређењу с могућим користима. Они такође пажљиво прате тренутни напредак суђења од почетка до краја и морају најмање једном годишње прегледати суђења која су у току. ИРБ-ови могу захтевати измене у протоколу - или чак зауставити суђење - ако је то потребно да би се осигурала сигурност пацијента.

Федерална правила налажу да сваки ИРБ укључује најмање пет особа. Мора да укључује:

• један научник
• једна особа која није научник
• једна особа која није повезана са институцијом у којој се одвија суђење и која није непосредни члан породице некога ко је повезан са том институцијом

ИРБ-ови могу такође да укључују лекаре, медицинске сестре, социјалне раднике, капелане, адвокате и друге здравствене раднике или професионалце у заједници. Сви чланови ИРБ-а морају бити едуковани о сврси, функцијама и одговорностима ИРБ-а, како је наведено у савезним прописима.

У већини случајева ИРБ се налазе тамо где треба да се суди. Многе институције које спроводе клиничка испитивања имају своје ИРБ. Клиничко испитивање које се одржава у више од једне институције често је подвргнуто прегледу од стране ИРБ сваке институције.

Плоче за надгледање података и сигурности (ДСМБ)

Нека клиничка испитивања - посебно клиничка испитивања фазе ИИИ, у која често учествују многе институције - користе ДСМБ. Слично ИРБ-има, ДСМБ-ови прегледавају напредак клиничког испитивања и прате безбедност учесника. Они такође преиспитују податке о ефикасности пробних интервенција. Свако испитивање има само један ДСМБ.

ДСМБ је група лекара, статистичара и осталих који су независни од људи, организација и институција које спонзоришу, организују и спроводе клиничко испитивање. Чланови ДСМБ-а су стручњаци за клиничка истраживања и клиничка испитивања. Они осигуравају да су подаци о покусима потпуни и могу рано прекинути суђење ако се појаве питања сигурности или ако је одговор на главно истраживачко питање добијен раније него што се очекивало. Престанак суђења раније јер је одговорено на главно истраживачко питање може омогућити људима који нису на суђењу што прије да приступе ефикасној интервенцији. ДСМБ-ови су заказали састанке ради прегледа клиничких података, а њихови записници или препоруке за састанке се прослеђују ИРБ-овима.

Канцеларија за заштиту људских истраживања (ОХРП)

Ова канцеларија штити људе који учествују у истраживањима и пружа лидерство многим федералним агенцијама које проводе истраживања која укључују људе.

ОХРП примењује важне прописе за заштиту пацијената у клиничким испитивањима, која се називају заједничким правилом. Ови прописи постављају стандарде у погледу:

• поступак информисаног пристанка
• Формирање и функција ИРБ-а
• укључивање затвореника, деце и других рањивих група у истраживање

Управа за храну и лијекове (ФДА)

ФДА такође игра улогу у заштити људи који учествују у истраживањима и обезбеди интегритет података из испитивања. ФДА може уклонити истраживаче из спровођења клиничких испитивања када истраживач више пута или намерно не поштује правила намењена заштити пацијената. Или када истраживач није осигурао интегритет података. ФДА одобрава нове лекове пре него што се продају. Ово помаже:

• спречити дрхтање
• осигурати да дрога делује онако како треба
• побрините се да здравствене користи лијека надмашују њихове ризике

Поновљено уз дозволу Националног института за рак НИХ-а. НИХ не подржава и не препоручује било који производ, услугу или информацију коју је Хеалтхлине овде описао или понудио. Страница је последњи пут прегледана 22. јуна 2016.