Помалидомид

Садржај

• Пре узимања помалидомида,
• Помалидомид може изазвати нежељене ефекте. Обавестите свог доктора ако је било који од ових симптома озбиљан или не нестане:
• Неки нежељени ефекти могу бити озбиљни. Ако се појаве било који од ових симптома или они наведени у одељцима ВАЖНО УПОЗОРЕЊЕ или ПОСЕБНИ МЕРЕ, престаните узимати помалидомид и одмах позовите свог лекара:

Ризик од тешких, по живот опасних урођених оштећења изазваних помалидомидом.

За све пацијенте који узимају помалидомид:

Помалидомид не смеју узимати пацијенти који су трудни или који могу затруднети. Постоји висок ризик да ће помалидомид проузроковати губитак трудноће или да ће дете родити са урођеним манама (проблеми присутни при рођењу).

Програм под називом Помалист РЕМС^® је постављено како би се осигурало да труднице не узимају помалидомид и да жене не затрудне док узимају помалидомид. Сви пацијенти, укључујући жене које не могу затруднети и мушкарци, могу добити помалидомид само ако су регистровани код Помалист РЕМС-а^®, имате рецепт од лекара који је регистрован код компаније Помалист РЕМС^®и рецепт попуните у апотеци која је регистрована код Помалист РЕМС^®.

Добићете информације о ризицима од узимања помалидомида и морате да потпишете информисану сагласност у којој се наводи да разумете ове информације пре него што будете могли да примите лек. Током лечења мораћете да се обратите лекару како бисте разговарали о свом стању и нежељеним ефектима које имате или да бисте урадили тестове за трудноћу према препорукама програма.

Обавестите свог доктора ако не разумете све што су вам рекли о помалидомиду и Помалист РЕМС-у^® програма и како користити методе контроле рађања о којима сте разговарали са својим лекаром или ако не мислите да ћете моћи да држите састанке.

Немојте давати крв док узимате помалидомид и 4 недеље након лечења.

Не делите помалидомид ни са ким другим, чак ни са неким ко има исте симптоме као и ви.

Када започнете лечење помалидомидом и сваки пут када попуните рецепт, лекар или фармацеут ће вам дати информативни лист за пацијента (Водич за лекове). Пажљиво прочитајте информације и питајте лекара или фармацеута ако имате питања. Такође можете посетити веб локацију Управе за храну и лекове (ФДА) (хттп://ввв.фда.гов/Другс/ДругСафети/уцм085729.хтм) или хттп://ввв.целгенерискманагемент.цом да бисте добили Водич за лекове.

Разговарајте са својим лекаром о ризицима од узимања помалидомида.

За пацијенткиње које узимају помалидомид:

Ако можете затруднети, мораћете да испуните одређене захтеве током лечења помалидомидом. Морате да испуните ове захтеве, чак и ако сте подвезали јајоводе (везане цеви, операција за спречавање трудноће). Можда ћете бити ослобођени испуњавања ових захтева само ако нисте имали менструацију 24 месеца заредом, а лекар каже да сте прошли менопаузу (’промена живота’) или сте оперисали материцу и / или оба јајника. Ако ништа од наведеног није тачно за вас, морате испунити доленаведене услове.

Морате да користите два прихватљива облика контрацепције током 4 недеље пре него што почнете да узимате помалидомид, током лечења, укључујући и случајеве када вам лекар каже да привремено престанете да узимате помалидомид и 4 недеље након лечења. Лекар ће вам рећи који су облици контроле рађања прихватљиви и даће вам писане информације о контроли рађања. Ова два облика контроле рађања морате користити увек, осим ако не можете обећати да нећете имати сексуални контакт са мушкарцем 4 недеље пре лечења, током лечења, током било каквих прекида лечења и током 4 недеље након ваш третман.

Ако одлучите да узимате помалидомид, ваша је одговорност да избегнете трудноћу 4 недеље пре, током и 4 недеље након лечења. Морате схватити да било који облик контроле рађања може пропасти. Због тога је веома важно смањити ризик од случајне трудноће коришћењем два облика контроле рађања. Обавестите свог доктора ако не разумете све што су вам рекли о контроли рађања или ако не мислите да ћете у сваком тренутку моћи да користите два облика контроле рађања.

Морате имати два негативна теста трудноће пре него што почнете да узимате помалидомид. Такође ћете морати да се тестирате на трудноћу у лабораторији у одређено време током лечења. Лекар ће вам рећи када и где да направите ове тестове.

Престаните да узимате помалидомид и одмах позовите свог лекара ако мислите да сте трудни, ако вам недостаје менструација или имате секс без употребе два облика контроле рађања. Ако затрудните током лечења или у року од 30 дана од лечења, лекар ће контактирати Помалист РЕМС^® програма, произвођача помалидомида и Управе за храну и лекове (ФДА).

За мушке пацијенте који узимају помалидомид:

Помалидомид је присутан у сперми (течност која садржи сперму која се ослобађа кроз пенис током оргазма). Морате користити латекс или синтетички кондом, чак и ако сте имали вазектомију (операцију која спречава мушкарца да изазове трудноћу), сваки пут када имате сексуални контакт са женом која је трудна или може затрудњети док узимате помалидомид и током 28 дана након лечења. Обавестите свог доктора ако имате сексуални контакт са женом без употребе кондома или ако ваш партнер мисли да је трудна током лечења помалидомидом.

Не донирајте сперму док узимате помалидомид и 4 недеље након лечења.

Ризик од настанка крвних угрушака:

Ако узимате помалидомид за лечење мултиплог мијелома (врста карцинома коштане сржи), постоји ризик да ћете развити срчани удар, мождани удар или крвни угрушак у нози (дубока венска тромбоза; ДВТ) могу се кретати кроз крвоток до ваших плућа (плућна емболија, ПЕ). Обавестите свог доктора ако сте имали срчани или мождани удар. Лекар ће вам можда рећи да не узимате помалидомид. Такође обавестите свог доктора ако пушите или користите дуван, ако сте имали срчани или мождани удар и ако имате или сте икада имали висок крвни притисак или висок ниво холестерола или масти у крви, лекар вам може прописати друге лекове узимати заједно са помалидомидом како би се смањио овај ризик. Ако током узимања помалидомида наиђете на неки од следећих симптома, одмах обавестите лекара: јака главобоља; повраћање; говорни проблеми; вртоглавица или несвестица; изненадни потпуни или делимични губитак вида; слабост или утрнулост руке или ноге; болови у грудима који се могу проширити на руке, врат, вилицу, леђа или стомак; кратког даха; конфузија; или бол, оток или црвенило у једној нози.

Разговарајте са својим лекаром о ризицима од узимања помалидомида.

Помалидомид се користи у комбинацији са дексаметазоном за лечење мултиплог мијелома (врста карцинома коштане сржи) који се није побољшао током или у року од 60 дана од лечења са најмање два друга лека, укључујући леналидомид (Ревлимид) и инхибитор протеасома као што је нпр. бортезомиб (Велцаде) или карфилзомиб (Кипролис). Такође се користи за лечење Капосијевог саркома (врста карцинома због којег расте абнормално ткиво на различитим деловима тела) везано за синдром стечене имунодефицијенције (АИДС) након неуспешног лечења другим лековима или код људи са Капосијевим саркомом који то нису. имају инфекцију вирусом хумане имунодефицијенције (ХИВ). Помалидомид је у класи лекова који се називају имуномодулаторни агенси. Делује тако што помаже коштаној сржи да производи нормалне крвне ћелије и убија абнормалне ћелије у коштаној сржи.

Помалидомид долази у облику капсуле која се узима орално. Обично се узима једном дневно са или без хране у данима 1 до 21 у 28-дневном циклусу. Овај образац од 28 дана може се поновити према препоруци лекара. Узимајте помалидомид сваког дана приближно у исто време. Пажљиво следите упутства на налепници на рецепту и замолите свог лекара или фармацеута да објасни било који део који не разумете. Узмите помалидомид тачно према упутствима. Не узимајте га више или мање или га узимајте чешће него што је прописао лекар.

Прогутајте капсуле целе водом; немојте их ломити или жвакати. Не отварајте капсуле и не рукујте њима више него што је потребно. Ако ваша кожа дође у контакт са сломљеним капсулама или прахом, оперите отворено место водом и сапуном. Ако вам садржај капсуле уђе у очи, одмах их исперите водом.

Ваш лекар ће можда морати трајно или привремено зауставити лечење или смањити дозу ако имате одређене нежељене ефекте. Обавезно реците лекару како се осећате током лечења помалидомидом.

Овај лек се може прописати за другу употребу; питајте свог лекара или фармацеута за више информација.

Пре узимања помалидомида,

• обавестите свог лекара и фармацеута ако сте алергични на помалидомид, било које друге лекове или било који састојак капсула помалидомида. Питајте свог фармацеута или потражите листу састојака у Водичу за лекове.
• обавестите свог лекара и фармацеута које друге лекове на рецепт и без рецепта, витамине, прехрамбене додатке и биљне производе узимате или планирате да узимате. Обавезно наведите било шта од следећег: карбамазепин (Царбатрол, Тегретол, Терил, други); ципрофлоксацин (Ципро); флувоксамин (Лувок); и кетоконазол (Низорал). Ваш лекар ће можда морати да промени дозе лекова или вас пажљиво надгледа због нежељених ефеката. Многи други лекови могу такође ступити у интеракцију са помалидомидом, зато обавезно обавестите свог лекара о свим лековима које узимате, чак и онима који се не појављују на овој листи.
• обавестите свог доктора ако се налазите на дијализи (медицински третман за чишћење крви када бубрези не раде правилно) или ако имате или сте икада имали болест јетре.
• не дојите док узимате помалидомид.
• обавестите свог доктора ако користите дуванске производе. Пушење цигарета може смањити ефикасност овог лека.
• треба да знате да вам помалидомид може осетити вртоглавицу или збуњеност. Не возите аутомобил, не радите са машинама и не обављајте друге активности које захтевају потпуну будност док не сазнате како овај лек делује на вас.

Наставите са уобичајеном исхраном, осим ако вам лекар не каже другачије.

Узмите пропуштену дозу чим се сетите. Међутим, ако је мање од 12 сати до следеће планиране дозе, прескочите пропуштену дозу и наставите са редовним распоредом дозирања. Не узимајте двоструку дозу да бисте надокнадили пропуштену.

Помалидомид може изазвати нежељене ефекте. Обавестите свог доктора ако је било који од ових симптома озбиљан или не нестане:

• затвор
• дијареја
• мучнина
• повраћање
• губитак апетита
• промене тежине
• неконтролисано тресење дела тела
• необично знојење или ноћно знојење
• анксиозност
• Сува кожа
• отицање руку, шака, стопала, чланака или потколеница
• болови у зглобовима, мишићима или леђима
• потешкоће са заспањем или спавањем

Неки нежељени ефекти могу бити озбиљни. Ако се појаве било који од ових симптома или они наведени у одељцима ВАЖНО УПОЗОРЕЊЕ или ПОСЕБНИ МЕРЕ, престаните узимати помалидомид и одмах позовите свог лекара:

• осип
• свраб
• кошнице
• мехурићи и љуштење коже
• отицање очију, лица, језика, грла, руку, руку, стопала, чланака или потколеница
• отежано дисање или гутање
• промуклост
• грозница, грлобоља, мрзлица, кашаљ или други знаци инфекције
• жуте очи или кожа
• тамни урин
• бол или нелагодност у десном горњем делу стомака
• тешко, често или болно мокрење
• бледа кожа
• необичан умор или слабост
• необично крварење или модрице
• крваре из носа
• утрнулост, пецкање или трнци у рукама или ногама
• напади

Помалидомид може повећати ризик од развоја других врста карцинома. Разговарајте са својим лекаром о ризицима од узимања помалидомида.

Помалидомид може изазвати друге нежељене ефекте. Позовите свог доктора ако имате било каквих необичних проблема током узимања овог лека.

Ако наиђете на озбиљне нежељене ефекте, ви или ваш лекар можете послати извештај програму за извештавање о нежељеним догађајима МедВатцх (ФДА) Управе за храну и лекове на мрежи (хттп://ввв.фда.гов/Сафети/МедВатцх) или телефоном ( 1-800-332-1088).

Држите овај лек у посуди у којој је дошао, добро затворену и ван дохвата деце.Чувајте га на собној температури и даље од вишка топлоте и влаге (не у купатилу). Вратите лекове који више нису потребни у апотеку или произвођачу. Питајте свог фармацеута ако имате питања о враћању лекова.

Важно је чувати све лекове изван погледа и дохвата деце, јер многи контејнери (попут недељних таблета за таблете и оних за капи за очи, креме, фластери и инхалатори) нису отпорни на децу и мала деца их могу лако отворити. Да бисте заштитили малу децу од тровања, увек закључајте сигурносне капице и одмах сместите лекове на сигурно место - тамо које је горе и даље, ван њиховог видокруга и досега. хттп://ввв.упандаваи.орг

У случају предозирања, позовите линију за помоћ за контролу тровања на 1-800-222-1222. Информације су такође доступне на мрежи на хттпс://ввв.поисонхелп.орг/хелп. Ако се жртва срушила, имала напад, отежано дисање или је није могуће пробудити, одмах позовите хитну службу на број 911.

Обавезно закажите са својим лекаром и лабораторијом. Ваш лекар ће наручити одређене лабораторијске тестове како би проверио одговор вашег тела на помалидомид.

Питајте свог фармацеута о питањима у вези са попуњавањем рецепта.

Важно је да имате писану листу свих лекова који се издају на рецепт и који се издају без рецепта, као и свих производа као што су витамини, минерали или други дијететски суплементи. Ову листу требате понети са собом сваки пут када посетите лекара или ако сте примљени у болницу. Такође су важне информације са собом у случају нужде.

• Помалист^®