Изотретиноин

Садржај

• Пре узимања изотретиноина,
• Изотретиноин може изазвати нежељене ефекте. Обавестите свог доктора ако је било који од ових симптома озбиљан или не нестане:
• Неки нежељени ефекти могу бити озбиљни. Ако се појаве неки од следећих симптома или они наведени у одељцима ВАЖНО УПОЗОРЕЊЕ или ПОСЕБНИ МЕРЕ, престаните узимати изотретиноин и позовите свог лекара или хитно потражите хитну медицинску помоћ:
• Симптоми предозирања могу укључивати следеће:

За све пацијенте:

Изотретиноин не смеју узимати пацијенти који су трудни или који могу затруднети. Постоји висок ризик да ће изотретиноин проузроковати губитак трудноће или да ће беба бити прерано рођена, умре недуго након рођења или рођена са урођеним оштећењима (физички проблеми присутни при рођењу).

Успостављен је програм назван иПЛЕДГЕ како би се осигурало да труднице не узимају изотретиноин и да жене не затрудне док узимају изотретиноин. Сви пацијенти, укључујући жене које не могу затруднети и мушкарци, могу добити изотретиноин само ако су регистровани за иПЛЕДГЕ, ако имају рецепт лекара који је регистрован за иПЛЕДГЕ и рецепт попуне у апотеци која је регистрована код иПЛЕДГЕ. Не купујте изотретиноин преко Интернета.

Добићете информације о ризицима од узимања изотретиноина и морате да потпишете информисану сагласност у којој се наводи да разумете ове информације пре него што добијете лек. Током лечења мораћете да се обратите лекару сваког месеца како бисте разговарали о свом стању и нежељеним ефектима које имате. При свакој посети, лекар вам може дати рецепт за снабдевање лековима до 30 дана без пуњења. Ако сте жена која може затруднети, такође ћете сваког месеца морати да урадите тест на трудноћу у одобреној лабораторији, а рецепт попуните и преузмите у року од 7 дана од теста на трудноћу. Ако сте мушкарац или сте жена која не може затруднети, овај рецепт морате попунити и подићи у року од 30 дана од посете лекару. Ваш фармацеут не може издати ваш лек ако дођете по њега по истеку дозвољеног временског периода.

Обавестите свог доктора ако не разумете све што су вам рекли о изотретиноину и програму иПЛЕДГЕ или ако не мислите да ћете моћи да држите састанке или испуните свој рецепт по распореду сваког месеца.

Лекар ће вам дати идентификациони број и картицу када започнете лечење. Овај број ће вам требати за попуњавање рецепата и добијање информација са веб локације иПЛЕДГЕ и телефонске линије. Држите картицу на сигурном месту где се неће изгубити. Ако изгубите картицу, можете затражити замену путем веб локације или телефонске линије.

Немојте давати крв док узимате изотретиноин и месец дана након лечења.

Не делите изотретиноин ни са ким другим, чак ни са неким ко има исте симптоме као и ви.

Лекар или фармацеут ће вам дати информативни лист за пацијента (Водич за лекове) када започнете лечење изотретиноином и сваки пут када попуните рецепт. Пажљиво прочитајте информације и питајте лекара или фармацеута ако имате питања. Такође можете да посетите веб локацију Управе за храну и лекове (ФДА) (хттп://ввв.фда.гов/Другс), веб локацију произвођача или веб локацију програма иПЛЕДГЕ (хттп://ввв.ипледгепрограм.цом) да бисте добили Водич за лекове.

Разговарајте са својим лекаром о ризицима од узимања изотретиноина.

За женске пацијенте:

Ако можете затруднети, мораћете да испуните одређене захтеве током лечења изотретиноином. Морате да испуните ове захтеве, чак и ако нисте започели менструацију (имате месечне менструације) или сте имали подвезивање јајовода (’везане цеви’; операција за спречавање трудноће). Можда ћете бити ослобођени испуњавања ових захтева само ако нисте имали менструацију 12 месеци заредом, а лекар каже да сте прошли менопаузу (промену живота) или сте оперисали материцу и / или оба јајника. Ако ништа од наведеног није тачно за вас, морате испунити доленаведене услове.

Морате да користите два прихватљива облика контроле рађања један месец пре него што почнете да узимате изотретиноин, током лечења и месец дана после лечења. Лекар ће вам рећи који су облици контроле рађања прихватљиви и даће вам писане информације о контроли рађања. Такође можете бесплатно посетити лекара или стручњака за планирање породице да бисте разговарали о контроли рађања која је права за вас. Ова два облика контроле рађања морате користити стално, осим ако не можете обећати да нећете имати сексуални контакт са мушкарцем 1 месец пре лечења, током лечења и 1 месец након лечења.

Ако се одлучите за узимање изотретиноина, ваша је одговорност да избегнете трудноћу 1 месец пре, током и 1 месец након лечења. Морате схватити да било који облик контроле рађања може пропасти. Због тога је веома важно смањити ризик од случајне трудноће коришћењем два облика контроле рађања у сваком тренутку. Обавестите свог доктора ако не разумете све што су вам рекли о контроли рађања или ако не мислите да ћете у сваком тренутку моћи да користите два облика контроле рађања.

Ако планирате да користите оралне контрацептиве (контрацепцијске пилуле) док узимате изотретиноин, реците лекару име пилуле коју ћете користити. Изотретиноин омета деловање микродозираних прогестина (’минипилл’) оралних контрацептива (Овретте, Мицронор, Нор-КД). Не користите ову врсту контроле рађања док узимате изотретиноин.

Ако планирате да користите хормонске контрацептиве (пилуле за контролу рађања, фластери, имплантати, ињекције, прстенови или интраутерини уређаји), обавезно обавестите лекара о свим лековима, витаминима и биљним суплементима које узимате. Многи лекови ометају деловање хормоналних контрацептива. Не узимајте кантарион ако користите било коју врсту хормоналних контрацептива.

Морате имати два негативна теста трудноће пре него што почнете да узимате изотретиноин. Лекар ће вам рећи када и где да направите ове тестове. Такође ћете морати да се тестирате на трудноћу у лабораторији сваког месеца током лечења, када узмете последњу дозу и 30 дана након последње дозе.

Морат ћете контактирати систем иПЛЕДГЕ телефоном или путем интернета сваког мјесеца да бисте потврдили два облика контроле рађања која користите и да бисте одговорили на два питања о програму иПЛЕДГЕ. Изотретиноин ћете моћи да наставите да добијате само ако сте то урадили, ако сте посетили свог лекара да бисте разговарали о томе како се осећате и како користите контролу рађања и ако сте имали негативан тест трудноће у последњих 7 дана.

Престаните да узимате изотретиноин и одмах позовите свог лекара ако мислите да сте трудни, пропустите менструацију или имате секс без употребе два облика контроле рађања. Ако затрудните током лечења или у року од 30 дана од лечења, лекар ће контактирати програм иПЛЕДГЕ, произвођача изотретиноина и Управу за храну и лекове (ФДА). Такође ћете разговарати са лекаром који се бави проблемима током трудноће и који вам може помоћи у доношењу одлука које су најбоље за вас и вашу бебу. Информације о вашем здрављу и здрављу ваше бебе користиће се да помогну лекарима да сазнају више о ефектима изотретиноина на нерођене бебе.

За мушке пацијенте:

Веома мала количина изотретиноина вероватно ће бити присутна у сперми када узимате прописане дозе овог лека. Није познато да ли ова мала количина изотретиноина може штетити фетусу ако је ваша партнерка трудна или ако затрудни. Обавестите свог доктора ако је ваш партнер трудна, планира да затрудни или затрудни током лечења изотретиноином.

Изотретиноин се користи за лечење тешких непокорних нодуларних акни (одређене врсте тешких акни) којима други третмани, попут антибиотика, нису помогли. Изотретиноин је у лековима који се називају ретиноиди. Делује успоравајући производњу одређених природних супстанци које могу изазвати акне.

Изотретиноин долази у облику капсуле која се узима орално. Изотретиноин се обично узима два пута дневно током оброка током 4 до 5 месеци. Пажљиво следите упутства на налепници на рецепту и замолите свог лекара или фармацеута да објасни било који део који не разумете. Узимајте изотретиноин тачно према упутствима. Не узимајте га више или мање или га узимајте чешће него што је прописао лекар.

Прогутајте капсуле целе са пуном чашом течности. Немојте жвакати, дробити или сисати капсуле.

Лекар ће вам вероватно започети са просечном дозом изотретиноина и повећати или смањити дозу у зависности од тога колико добро реагујете на лекове и нежељене ефекте које имате. Пажљиво следите ова упутства и питајте лекара или фармацеута ако нисте сигурни колико изотретиноина треба да узмете.

Може вам требати неколико недеља или дуже да осетите пуну корист изотретиноина. Ваше акне се могу погоршати на почетку лечења изотретиноином. То је нормално и не значи да лек не делује. Ваше акне се могу наставити побољшавати чак и након завршетка лечења изотретиноином.

Изотретиноин се користи за лечење неких других стања коже и неких врста карцинома. Разговарајте са својим лекаром о могућим ризицима употребе овог лека за ваше стање.

Овај лек се може прописати за другу употребу. Питајте свог лекара или фармацеута за више информација.

Пре узимања изотретиноина,

• обавестите свог лекара и фармацеута ако сте алергични на изотретиноин, витамин А, било које друге лекове или било који састојак капсула изотретиноина. Питајте свог фармацеута или потражите листу неактивних састојака у Водичу за лекове.
• реците свом лекару и фармацеуту које лекове на рецепт и без рецепта, витамине, биљне производе и прехрамбене додатке узимате или планирате да узимате. Обавезно спомените лекове против напада као што је фенитоин (Дилантин); лекови за менталне болести; орални стероиди као што су дексаметазон (Децадрон, Деконе), метилпреднизолон (Медрол) и преднизон; тетрациклински антибиотици као што су демеклоциклин (децломицин), доксициклин (Монодок, вибрамицин, други), миноциклин (Миноцин, Вецтрин), окситетрациклин (Террамицин) и тетрациклин (Сумицин, Тетрек, други); и додатака витамину А. Ваш лекар ће можда морати да промени дозе лекова или вас пажљиво надгледа због нежељених ефеката.
• реците свом лекару ако сте ви или било ко у вашој породици размишљали или покушали самоубиство и ако ви или неко из ваше породице има или је икада имао депресију, менталне болести, дијабетес, астму, остеопорозу (стање у којем су кости крхке и ломе се лако), остеомалација (слабе кости због недостатка витамина Д или потешкоће са апсорпцијом овог витамина) или друга стања која узрокују слабе кости, висок ниво триглицерида (масти у крви), поремећај метаболизма липида (било које стање због којег је тешко за ваше тело да прерађује масти), анорекиа нервоса (поремећај исхране у којем се једе врло мало) или болест срца или јетре. Такође обавестите свог доктора ако имате прекомерну тежину или ако пијете или сте икад пили велике количине алкохола.
• не дојите док узимате изотретиноин и током 1 месеца након престанка узимања изотретиноина.
• планирајте да избегнете непотребно или дуготрајно излагање сунчевој светлости и да носите заштитну одећу, сунчане наочаре и крему за сунчање. Изотретиноин може вашу кожу учинити осетљивом на сунчеву светлост.
• требали бисте знати да изотретиноин може проузроковати промене у вашим мислима, понашању или менталном здрављу. Неки пацијенти који су узимали изотретиноин развили су депресију или психозу (губитак контакта са стварношћу), постали су насилни, размишљали су о томе да се убију или повреде и покушали су или успели у томе. Ви или ваша породица треба одмах да позовете свог лекара ако имате било који од следећих симптома: анксиозност, туга, плач, губитак интереса за активности у којима сте некада уживали, лоши резултати у школи или на послу, спавање више него обично, потешкоће у паду спавање или спавање, раздражљивост, бес, агресија, промене апетита или тежине, потешкоће у концентрацији, повлачење од пријатеља или породице, недостатак енергије, осећај безвредности или кривице, размишљање о убијању или повређивању, деловање на опасне мисли или халуцинације (виђење или чување ствари које не постоје). Будите сигурни да чланови ваше породице знају који су симптоми озбиљни како би могли да позову лекара ако нисте у могућности да самостално потражите лечење.
• требали бисте знати да изотретиноин може да изазове суве очи и да им ношење контактних сочива буде непријатно током и након третмана.
• требали бисте знати да изотретиноин може ограничити вашу способност вида у мраку. Овај проблем може почети изненада у било које време током лечења, а може се наставити и након прекида лечења. Будите веома опрезни када возите или радите са машинама ноћу.
• планирајте да избегнете уклањање длака депилацијом воском, ласерским третманима коже и дермоабразијом (хируршко заглађивање коже) док узимате изотретиноин и 6 месеци након лечења. Изотретиноин повећава ризик од настанка ожиљака од ових третмана. Питајте свог доктора када можете безбедно да се подвргнете овим третманима.
• разговарајте са својим лекаром пре него што учествујете у тешким физичким активностима попут спорта. Изотретиноин може довести до слабљења или задебљања костију и може повећати ризик од одређених повреда костију код људи који се баве неким врстама физичке активности. Ако током лечења сломите кост, обавезно реците свим својим здравственим радницима да узимате изотретиноин.

Наставите са уобичајеном исхраном, осим ако вам лекар не каже другачије.

Прескочите пропуштену дозу и наставите са редовним распоредом дозирања. Не узимајте двоструку дозу да бисте надокнадили пропуштену.

Изотретиноин може изазвати нежељене ефекте. Обавестите свог доктора ако је било који од ових симптома озбиљан или не нестане:

• црвене, испуцале и болне усне
• сува кожа, очи, уста или нос
• крварења из носа
• промене у боји коже
• љуштење коже на длановима и стопалима
• промене на ноктима
• успорено зарастање посекотина или раница
• крварења или отока десни
• губитак косе или нежељени раст косе
• знојење
• испирање
• гласовне промене
• умор
• симптоми прехладе

Неки нежељени ефекти могу бити озбиљни. Ако се појаве неки од следећих симптома или они наведени у одељцима ВАЖНО УПОЗОРЕЊЕ или ПОСЕБНИ МЕРЕ, престаните узимати изотретиноин и позовите свог лекара или хитно потражите хитну медицинску помоћ:

• главобоља
• замагљен вид
• вртоглавица
• мучнина
• повраћање
• напади
• спор или тежак говор
• слабост или утрнулост једног дела или бока тела
• бол у стомаку
• бол у грудима
• отежано гутање или бол приликом гутања
• нова или погоршање горушице
• дијареја
• ректално крварење
• жутило коже или очију
• тамно обојени урин
• болови у леђима, костима, зглобовима или мишићима
• слабост мишића
• отежано слушање
• звони у ушима
• проблеми са видом
• болна или стална сувоћа очију
• необична жеђ
• учестало мокрење
• тешкоће са дисањем
• несвестица
• убрзан или ударац срца
• црвене, отечене, сврбеже или сузне очи
• грозница
• осип
• пилинг или мехурићи на кожи, посебно на ногама, рукама или лицу
• чиреви у устима, грлу, носу или очима
• црвене мрље или модрице на ногама
• отицање очију, лица, усана, језика, грла, руку, руку, стопала, чланака или потколеница
• отежано гутање или бол приликом гутања

Изотретиноин може довести до тога да кости престану да расту прерано код тинејџера. Разговарајте са дететовим лекаром о ризицима давања овог лека детету.

Изотретиноин може изазвати друге нежељене ефекте. Позовите свог доктора ако имате било каквих необичних проблема током узимања овог лека.

Ако наиђете на озбиљне нежељене ефекте, ви или ваш лекар можете послати извештај програму за извештавање о нежељеним догађајима МедВатцх (ФДА) Управе за храну и лекове на мрежи (хттп://ввв.фда.гов/Сафети/МедВатцх) или телефоном ( 1-800-332-1088).

Држите овај лек у посуди у којој је дошао, добро затворену и ван дохвата деце. Чувајте га на собној температури и даље од вишка топлоте и влаге (не у купатилу).

Важно је чувати све лекове изван погледа и дохвата деце, јер многи контејнери (попут недељних таблета за таблете и оних за капи за очи, креме, фластери и инхалатори) нису отпорни на децу и мала деца их могу лако отворити. Да бисте заштитили малу децу од тровања, увек закључајте сигурносне капице и одмах сместите лекове на сигурно место - тамо које је горе и даље, ван њиховог видокруга и досега. хттп://ввв.упандаваи.орг

Непотребне лекове треба одлагати на посебне начине како би се осигурало да их кућни љубимци, деца и други људи не могу конзумирати. Међутим, не бисте требали бацати овај лек у тоалет.Уместо тога, најбољи начин за одлагање лекова је програм повратка лекова. Разговарајте са фармацеутом или се обратите локалном одељењу за смеће / рециклажу да бисте сазнали више о програмима преузимања у вашој заједници. Погледајте веб страницу ФДА о безбедном одлагању лекова (хттп://гоо.гл/ц4Рм4п) за више информација ако немате приступ програму за враћање.

У случају предозирања, позовите линију за помоћ за контролу тровања на 1-800-222-1222. Информације су такође доступне на мрежи на хттпс://ввв.поисонхелп.орг/хелп. Ако се жртва срушила, имала напад, отежано дисање или је није могуће пробудити, одмах позовите хитну службу на број 911.

Симптоми предозирања могу укључивати следеће:

• повраћање
• испирање
• тешке испуцале усне
• бол у стомаку
• главобоља
• вртоглавица
• губитак координације

Свако ко је узео превелику дозу изотретиноина треба да зна о ризику од урођених оштећења изазваних изотретиноином и не би требало да даје крв месец дана након предозирања. Трудница треба да разговара са својим лекарима о ризицима наставка трудноће након предозирања. Жене које могу затруднети требале би да користе два облика контроле рађања 1 месец након предозирања. Мушкарци чији су партнери или могу затруднети треба да користе кондоме или да избегавају сексуални контакт с тим партнером месец дана након предозирања, јер изотретиноин може бити присутан у сперми.

Обавезно закажите са својим лекаром и лабораторијом. Ваш лекар ће наручити одређене лабораторијске тестове како би проверио ваш одговор на изотретиноин.

Важно је да имате писану листу свих лекова који се издају на рецепт и који се издају без рецепта, као и свих производа као што су витамини, минерали или други дијететски суплементи. Ову листу требате понети са собом сваки пут када посетите лекара или ако сте примљени у болницу. Такође су важне информације са собом у случају нужде.

• Абсорица^®
• Аццутане^®¶
• Амнестеем^®
• Цларавис^®
• Миорисан^®
• Сотрет^®¶
• Зенатане^®

^¶ Овај брендирани производ више није на тржишту. Могу бити доступне генеричке алтернативе.